近日，国家药品监督管理局综合司制发《医疗器械检验工作规范（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），现向社会征求意见。

《征求意见稿》提出，检验机构及其人员应独立于医疗器械检验工作所涉及的利益相关方，保证检验活动的科学性、独立性等，不得出具不真实数据和虚假结果的检验报告，检验机构及其人员不得有“向委托方、利益相关方索取不正当利益”等行为。《征求意见稿》明确，检验机构应具有相应的医疗器械检验资质或经相应的注册审批部门指定后，在其承检范围内进行检验，且应有足够的能力依据现行有效的国家标准等开展检验工作，需要时应具备对委托方提交的产品技术要求进行预评价的能力。《征求意见稿》还要求，检验报告结论应明确，检验机构对报告中的信息负责。

（来源：国家药品监督管理局）