日前，国家药品监督管理局发出《创新医疗器械特别审查程序》（下称《审查程序》），自2018年12月1日起施行。

《审查程序》主要涵盖创新医疗器械特别审查程序中有关专利方面的要求、审查结果告知方式和内容、企业沟通交流的方式等事项。《审查程序》指出，考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，但最终未被授予专利权的情况，因此增加对产品核心技术方案的预评价。申请人可向国知局专利检索咨询中心提出检索申请。同时，考虑到专利的特点与医疗器械研发的平均周期，确定创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。《审查程序》还明确，第一类医疗器械实施备案管理，因此不适用本程序。

（来源：国家药品监督管理局）