国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》），对存在缺陷的医疗器械产品范围和实施医疗器械召回的责任主体进行了明确限定，并自2017年5月1日起开始实施。

《办法》从以下几个方面作了修改：

1. 落实了医疗器械召回的责任主体；

2. 明确了存在缺陷的医疗器械产品范围；

3. 调整了存在缺陷的医疗器械产品范围；

4. 增加了缺陷评估的内容；

5. 调整了召回产品销毁的监管部门；

6. 强化了召回信息公开的要求

7. 进一步强化了食药监部门的监管责任。

此外，《办法》还明确了医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械召回管理制度、强化了医疗器械生产企业召回的报告义务、完善了食品药品监督管理部门的信息通报要求等。

    摘自：国家食品药品监督管理总局